美容儀器證據檔案怎樣建立？型號、IFU、培訓與宣傳審核
美容儀器證據檔案應能回答：店內用的是哪一個型號和版本、職員按哪份使用說明受訓、網站每一句效果說法依據甚麼。只有一個放滿證書的資料夾，未必能把這些資料連起來。建立可搜尋、可更新及有責任人的檔案，才能避免把相似型號或舊版資料混用。
AI資訊圖是文件管理示意，圖中的文件與編號不是實際認證。
先以設備身份建立主檔
每部機至少記錄製造商、型號、序號、所在地、手柄、附件、軟件版本、供應商及取得日期。療程名稱與設備名稱分開，避免同一服務名稱對應多部機卻找不到實際配置。
若設備更新軟件或更換配件，記錄變更日期及確認來源。不同地區、配置或同系列型號的資料不能自動互通；品牌相同不代表用途、輸出、研究和操作要求也相同。
六類文件應怎樣分類？
| 分類 | 保存資料 | 核對重點 |
|---|---|---|
| 身份與供應 | 型號序號、發票、授權範圍及聯絡 | 是否對應實際設備及地區 |
| 使用說明IFU | 原廠使用、限制、禁忌及保養文件 | 版本、語言、附件與取得來源 |
| 法規及證書 | 相關文件及可核實資料 | 發證方、範圍、型號及有效狀態 |
| 培訓與能力 | 課程、參加人、評核、可操作範圍 | 是否涵蓋實際功能及新版本 |
| 維修與安全 | 保養、故障、更新、安全通知 | 是否有未完成事項及停用範圍 |
| 宣傳與證據 | 文案版本、資料來源、限制、批准 | 逐句能否找到相應依據 |
香港MDACS目前是自願表列及上市後監察制度，具體範圍按官方資料確認。表列、海外文件或品質管理證書，都不能直接改寫成所有美容用途和效果獲保證。醫療器械科MDACS說明
IFU不是一張宣傳簡報
使用說明應能讓相應人員了解用途、限制、準備、操作、清潔、保養及安全事項。業務簡報、短片或銷售海報可以補充解說，但不能在沒有確認的情況下取代原廠文件。
文件若只有外語，先確認操作人員能理解重要內容，並向供應商取得合適支援。店內翻譯或摘要要標明來源和版本，不能省略警告，也不能讓職員誤以為是原廠新版本。缺資料時記錄待補事項，按負責人安排限制使用。
用一張版本表防止舊文件回流
| 文件代碼 | 示例資料 | 管理動作 |
|---|---|---|
| IFU-01 | 文件名稱、原廠版本、取得日期 | 核對新版本並標記現行 |
| TR-01 | 培訓內容、日期、設備配置 | 配置改動後重評是否需補訓 |
| CL-01 | 宣傳文案、頁面、證據及批准人 | 發佈前核對，修改後留新版本 |
| SN-01 | 安全通知、相關序號及處置 | 通知操作者並追蹤完成 |
以上代碼只是管理示例，不是法規編號。保留舊版但標示「停止使用」及原因；現行資料放在指定位置，避免私人手機、群組及舊印刷本同時流通。每次更新記錄誰發出、誰收到及何時完成確認。
宣傳每一句應問五個問題
第一，說的是哪個設備、配件及用途？第二，資料來自研究、原廠文件還是供應商說明？第三，研究對象、設定、比較方式及觀察時間是否適用？第四，有哪些限制和不良反應沒有寫？第五，最後一句文案是否比來源說得更肯定？
例如來源只描述某組受試者在指定條件下觀察到變化，不能擴大成「所有膚質一次有效」。吸收、溫度或組織機制，也不能直接換算成客人可見的改善幅度。沒有相關比較研究時，不把不同設備排成「效果第一」。
宣稱核對表：如何記錄修改
| 待審文案示例 | 主要問題 | 建議處理 |
|---|---|---|
| 人人適合、完全沒有風險 | 忽略評估、限制及不良反應 | 刪除絕對承諾，補適合度與風險說明 |
| 有證書，所以任何用途都獲批 | 文件範圍與宣稱不相符 | 寫明文件實際範圍並可核實 |
| 其他同品牌機型研究證明本機效果 | 型號、配件或用途不同 | 找相應資料，沒有便不要套用 |
| 前後相代表每位客人結果 | 個案選擇與攝影條件限制 | 說明個案、時間與差異，保留原圖 |
| 原廠機制描述等於長期療效 | 機制與客人結果不同 | 將兩種資料分開，避免推論過度 |
香港《不良廣告（醫藥）條例》對某些醫藥、器具或療法廣告作限制，適用性需看具體內容，不能把某一類產品的規則套用所有美容服務。衞生署條例資料
培訓紀錄要能對到能力和範圍
記錄參加人、培訓者、日期、設備配置、文件版本、實際內容、評核方式及可操作範圍。只有出席證明，不足以說明能獨立處理全部功能。新職員、長時間未操作、配置變更及重大流程更新時，由負責人安排相應確認或補訓。
美容業能力標準可協助設計職務要求，但不能以職員取得某項一般資歷代替特定設備的使用要求。資歷架構美容業能力標準
何時需要重新審核檔案？
供應商發新手冊、安全通知、軟件或配件更新，或店舖新增療程用途、修改廣告、轉換操作人員時，都應檢查相關資料。定期抽查也可由店舖按風險自訂，但不要聲稱某個固定週期是所有設備的法定要求。
選一個網站段落實測：能否從文案找到來源、從來源找到型號、再找到操作者訓練和當前設備？若有一段斷開，先標記待核實，暫緩相關宣稱或用途，安排補資料及批准。
常見問題
原廠海報可以當IFU嗎？
不能自動當成使用說明。先取得與設備配置相符的完整文件。
有認證就可以寫「零風險」嗎？
不可以。認證範圍與個人風險不同，宣傳仍需準確說明限制。
同系列研究可以套用所有型號嗎？
不能直接套用。要核對型號、配件、用途及研究條件的適用性。
培訓證書需要記錄甚麼？
除出席資料外，還需設備版本、內容、評核及可操作範圍。
文件更新後，舊版是否要全部刪除？
可按政策保留歷史版本，但要清楚標示已停用，讓操作者取得現行資料。